Følgende beskrivelse af SSP projektet, er formuleret af lead virksomheden – Medichanical Engineering
Beskrivelse af idé
Ved indsættelse af hofteproteser i vesteuropæiske lande, inklusiv Danmark, anvendes i 2/3 af tilfældene en ucementeret ledskål. Forankringen af ledskålen sikres i den tidlige fase ved såkaldt press-fit (prespasning) og eventuelt supplerende skruer, og efter få uger sker knogle-indvækst i den porøse overflade (osseointegration), som sikrer den endelige forankring af ledskålen i årene fremover.
Denne press-fit-teknik kræver en vis kirurgisk erfaring og kan være forbundet med, såvel tidlige som sene komplikationer. Førstnævnte ved at skålen ikke er ordentligt forankret til knoglen og dermed løsner sig, medførende enten positionsændring af ledskålen eller løsning, således at om-operation (revision) er påkrævet.
Udover den kort- og langsigtede cup-fiksation er optimal cup-placering vigtig, idet sub-optimal cup-placering medfører øget risiko for ledskred, både på kort og langt sigt, men også øget slid og endelig risiko for såkaldt impingement, hvorved protesekomponenterne kolliderer, når hoften bevæges i yderstillingerne.
Herudover indebærer press-fit-teknikken, altså indsættelse af en ledskål i overstørrelse, en risiko for brud i den omkringliggende bækkenknogle medførende flere smerter i den postoperative fase samt insufficient ledskåls-forankring.
Den hidtil anvendte metode til tilpasning af ledskåls-størrelse har været anvendelse af såkaldte prøveproteser, som er metalskaller af størrelse og form svarende til ledskålenes, som indføres efter at der er foretaget reamning, altså udboring af acetabularknoglen.
Metoden giver ikke et præcist billede af knoglens dynamik, hverken hvad knoglekvalitet eller udformning af den reamede kavitet angår. Derfor anvender de fleste kirurger ikke sådanne prøvecupper og således er tilpasning af ledskålen fortsat en ”erfaringssag”.
Udover ovennævnte problemer ved primær hoftealloplastik (førstegangsoperation), så anvendes den ucementerede ledskål også ved udskiftningsoperationer (revisionsoperation). Her er der ofte kompromitteret knogle, både i form af knogletab, men også generelt dårlig knoglekvalitet med baggrund i både osteolyse, men også at hoften har været aflastet forud for revisionsoperationen. Også her har man haft mulighed for anvendelse af prøvecupper som ovenfor anført, men her er der i endnu højere grad behov for karakterisering af acetabularkavitetens geometri og knoglekvalitet. Erfaringsmæssigt er revisionskirurgi vanskeligere end primære procedurer, kræver større kirurg-erfaring og endvidere dokumenterer litteraturen øget frekvens af komplikationer samt dårligere protese-overlevelse forbundet ved revisionskirurgi.
Ligeledes viser både klinisk erfaring og litteratur, at der er en ”learning-curve” ifbm. indsættelse af ucementerede ledskåle. Dette betyder at der er forhøjet risiko for sub-optimalt klinisk resultat ved primære operationer foretaget af mindre erfarne og ”low volume” kirurger, hyppigst repræsenteret af kirurger under uddannelse.
Der er således behov for nyt udstyr, som kan hjælpe til at objektivisere de kritiske beslutninger som kirurgen må træffe under operationen og som får betydning for det kliniske resultat både på kort og lang sigt.
Formål
X-pander® er et nyudviklet og patenteret kirurgisk måleudstyr, til vurdering af ledskålens geometri og eftergivelighed (knoglekvalitet). Herved sikres en bedre tilpasning af ledskålen, således risiko for kliniske komplikationer, herunder om-operationer, mindskes.
Efter en lovende markedsintroduktion af X-pander®, på udvalgte europæiske markeder, er Medichanical Engineering klar til at initiere et markedsudviklingsprojekt, med fokus på USA og Asien.
Dette skyldes at der er opstået mulighed for yderligere styrkelse og acceleration af business casen udenfor Europas grænser.
Formålet med denne ansøgning er således at tilvejebringe kapital til et samarbejde om markedsudvikling af X-pander udenfor de Europæiske markeder.
Leadpartner
Partnere
Kontakt
Vil du vide mere om projektet?
Kontakt Chefkonsulent Trine Søby Christensen